智通财经APP讯按月配资操盘技术，近年来，随着人们对健康的重视程度不断提高以及医疗技术的飞速发展，核药市场呈现出蓬勃发展的态势。核药作为一种利用放射性同位素标记的药物，通过放射性同位素的辐射来进行医学诊断和治疗，已成为现代医学领域中不可或缺的重要工具之一。
数据显示，2023-2030年，我国核药市场规模预计将以26.6%的复合年增长率(CAGR)从50亿元增长至260亿元。全球核药市场规模也在持续扩大，预计到2029年底将达到210亿美元。在这个充满机遇与挑战的市场中，港股创新药企远大医药(00512)凭借其卓越的表现，迅速成为核药领域的领军企业。
以2024年上半年为例，远大医药的核药抗肿瘤板块表现十分亮眼，板块收入录得约2.1亿港元，同比大幅增长约107.6%，这一成绩彰显了远大医药在核药领域的深厚实力。
产品管线丰富多元，覆盖多癌种诊疗
远大医药核药抗肿瘤诊疗板块产品主要分为介入治疗和RDC(放射性核素偶联药物)两大类别。其中，公司重磅全球创新产品易甘泰?钇[90Y]微球注射液是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品，根据公司2024年中报，该产品在全球50多个国家和地区超过15万人次使用，获得多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了多项我国权威临床实践指南中。易甘泰?在国内获批上市后，弥补了我国肝脏恶性肿瘤局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
在研发注册阶段，远大医药已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
其中，公司RDC药物已有4款获批开展临床试验，其中三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
2024年，远大医药其他核药产品的创新研发也取得了丰硕的成果，多款RDC药物相继获批临床试验，部分产品进入了关键的临床阶段。
以治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物ITM-11为例，该产品是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品管理局EMA的孤儿药资格认定，近日其海外III期临床已取得积极顶线结果，成功达到主要临床终点，试验结果表明，与依维莫司相比，ITM-11在无进展生存期 (PFS) 方面表现出显著的统计学差异和临床意义;国内方面，ITM-11在国内的III期临床已获批准，未来有望为患者带来新的治疗选择。
此外，用于诊断肾透明细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx已完成国内III期临床研究的首例患者入组给药，其海外III期临床研究也已成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。
丰富多元的产品管线，使远大医药能够针对不同癌种、不同患者的具体情况，提供个性化的诊疗方案，满足临床多样化的需求。这种全面的产品布局，也为远大医药在核药市场赢得了先机，使其在激烈的市场竞争中脱颖而出。
产业布局全面完善，企稳核药领军地位
在核药领域，远大医药已拥有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列许可资质，同时，公司亦构建了全面且完善的产业布局，形成了从研发、生产到销售及监管资质获取的完整产业链条。
研发环节，远大医药不仅持续加大自身研发投入，还积极与国内外知名企业和研究机构开展合作。公司与Telix (ASX: TLX; Nasdaq: TLX)、ITM SE等合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。同时，与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。这种多元化的合作研发模式，使得公司能够充分整合各方资源，吸收先进技术和经验，加快研发进程，提升研发效率。
生产方面，远大医药高度重视核药生产平台的建设。公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，成都核药研发及生产基地已完成主体结构封顶，未来有望进一步推动公司核药国产化落地进程。
在销售与市场拓展端，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的全球销售网络覆盖50多个国家和地区。以核心产品易甘泰?为例，自其2022年上市以来，市场推广进展顺利，已有近70家医院完成核素转让手续，已建立7个手术、治疗及培训中心，超过140名医师获得了易甘泰手术医师登记，其中约50名医师获取了独立手术操作资格，正式手术已在22个省市的40余家医院展开。同时，易甘泰已进入40个惠民保及2个特药险，覆盖20个省、27个城市，极大地增加了肝癌患者对该产品的可及性。广泛的销售网络和市场覆盖，使得远大医药的核药产品能够快速触达全球患者，满足临床需求，提升公司品牌影响力。
此外，远大医药还积极参与行业规范的制定，推动我国核药产业的健康发展。公司参与制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》等规范文件。通过参与行业规范制定，远大医药不仅能够在行业内树立良好的企业形象，还能在一定程度上引导行业发展方向，使其自身产业布局与行业发展趋势高度契合，为公司在核药领域的长期稳定发展创造有利条件。
远大医药在核药板块展现出的强大实力和优势，使其在核药市场中占据了重要地位。展望未来，随着公司多款创新产品的陆续上市，以及产业布局的不断完善，远大医药有望在核药市场中取得更大的成就。
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